由爱荷华大学眼科医生设计的系统使用人工智能(AI)检测糖尿病视网膜病变，无需人员解释结果，在初级保健办公室进行临床试验后，于4月获得了食品和药物管理局(FDA)的授权。该研究的结果于8月28日在线发表在Nature Digital Medicine上，首次展示了导致FDA批准IDx-DR的数据，这是第一款使用AI进行糖尿病视网膜病变自主检测的医疗设备。

该临床试验也是第一项前瞻性评估自主AI系统在患者护理中的安全性的研究，将IDx-DR的性能与糖尿病视网膜病变的金标准诊断进行了比较，后者是成人视力丧失的主要原因。对于3030万患有糖尿病的美国人来说，这是最严重的并发症之一。

IDx-DR在敏感性方面超过了所有预先确定的优势终点，能够正确识别患有疾病的患者;特异性，正确地将一个人归类为无疾病的能力;和可成像性，或产生视网膜质量图像和确定疾病严重程度的能力。

“人工智能系统的主要作用是识别那些可能患有糖尿病视网膜病变的糖尿病患者，这需要眼科医生进一步评估。研究结果证明了自主AI系统的安全性，可以将专业级诊断引入初级护理环境，有可能增加获取和降低成本，“医学博士，博士，Robert C. Watzke眼科学和视觉科学教授，UI医疗保健和该研究的首席研究员MichaelAbràmoff说。他是IDx的创始人兼总裁，IDx是创建IDx-DR系统并为该研究提供资金的公司。

早期检测可以防止视力丧失

每年有超过24,000人在美国失去糖尿病视网膜病变的视力。早期发现和治疗可以将失明的风险降低95%，但是不到50%的糖尿病患者会安排眼保健专家定期检查。

在这项研究中，900名成人糖尿病患者 - 但没有糖尿病视网膜病变病史 - 在美国各地的10个初级保健站进行检查。使用机器人相机获得患者的视网膜图像，AI帮助操作者获得良好的治疗效果质量图像。一旦四幅图像完成，诊断AI就会在20秒内进行临床诊断。诊断AI就像专家临床医生那样检测疾病，通过检测糖尿病视网膜病变特征的病变，包括微动脉瘤，出血和脂蛋白渗出物。

该研究中的摄像机操作员是初级保健诊所的现有工作人员，但不是医生或训练有素的摄影师。

“这不仅仅是一项在图像上测试算法的研究。我们希望在将要使用它的地方测试它，由使用它的人进行测试，并将它与世界上最高标准进行比较， “阿布塔莫夫说，他还在UI工程学院任教。

AI根据黄金标准衡量

研究参与者还使用专业的宽视野和3D成像设备在每个初级保健诊所拍摄了视网膜图像，而没有经过威斯康星眼底照片阅读中心(FPRC)认证的经验丰富的视网膜摄影师操作的AI - 评估糖尿病严重程度的黄金标准视网膜病变。

AI系统和FPRC读者完成的完整诊断数据可用于原始900名研究参与者中的819名。FPRC读者确定198名参与者患有轻度糖尿病视网膜病变，应由专科医生进一步检查;AI能够正确识别198名患有疾病的参与者中的173名，因此敏感度为87%。在FPRC读者确定的621名无疾病参与者中，AI确定了556名参与者，特异性为90%。AI具有96%的可成像率：在852名参与FPRC诊断的参与者中，819名具有AI系统诊断输出。

6月，在FDA批准后，位于爱荷华州Coralville的UI Health Care-Iowa River Landing的糖尿病和内分泌中心的提供者是全国第一家开始使用IDx-DR筛查患者的人。

“我们也希望这样做也能早期发现青光眼和黄斑变性等疾病。我们已经开始研究这些算法。我们的目标是将这些专业诊断纳入初级保健和零售业，这就是患者所在的地方，”Abràmoff说。

IDx正在与美国医学协会合作，以确保有明确的IDx-DR计费编码指南。提供商，医生和供应商应联系其第三方付款人，以获取有关其编码，承保范围和付款政策的特定和最新信息。IDx是该研究中使用的机器人相机的授权分销商。

该论文“在基层医疗机构检测糖尿病视网膜病变的自主AI诊断系统的关键试验”由James Folk，MD，眼科学和视觉科学UI教授以及医学博士Donald H. Beisner共同撰写。 ，Vitreoretinal疾病和外科教授，以及IDx董事会成员。参与该研究的还有波士顿生物统计研究基金会的Philip Lavin，北卡罗来纳大学医学院的Michele Birch和位于马里兰州罗克维尔的Emmes公司的Nilay Shah。